Il existe différents dispositifs médicaux répartis en plusieurs catégories. Ces derniers font l’objet d’une surveillance tout au long de leur vie, comme les médicaments. La réglementation européenne est très stricte sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Mais alors quelle est cette règlementation et quel est son impact sur les différents acteurs de la santé ?
Qu’est-ce que le règlement européen 2017/745 ?
Le règlement européen 2017/745 impose de nouvelles obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux et englobe un grand nombre de produits. Celui-ci assure une meilleure évaluation des matériels et dispositifs médicaux et des contrôles plus stricts après leur commercialisation.
Ce règlement permet également d’unifier tous les acteurs liés aux dispositifs médicaux autour de même obligations et règles. Le but étant d’apporter plus de transparence aux consommateurs et de ne plus avoir de disparités de fonctionnement entre les pays de l’UE.
Qu’est-ce que le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Le marquage « CE » sert à engager la responsabilité du fabricant concernant le respect de la réglementation européenne. Ce marquage apporte une réelle garantie aux consommateurs sur la fiabilité et la qualité du produit. De plus, il est facilement identifiable par son logo en deux lettre « CE ».
Par ailleurs, afin d’obtenir cette certification, tous les produits du fabricant doivent être soumis à de nombreux contrôle, comme :
- L’assurance qualité,
- Le processus de fabrication,
- La conformité avec les dispositions réglementaires en vigueurs, etc.
Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux de mettre en place des produits conformes à la réglementation qui s’appliquent au travers de leur système de management de qualité. Lorsque les exigences de la norme ISO 13485 sont respectés, la certification est décernée au terme de la validation du rapport d’audit.
La norme ISO 13485 est une norme internationale qui sert à guider les fabricants dans plusieurs domaines, à savoir :
- Processus de conception de leurs produits,
- Traçabilité et respect de la réglementation,
- Gestion et maitrise du risque,
- Maitrise de certaines techniques.
Quel est l’impact de la réglementation sur les différents acteurs de la santé ?
La règlementation et ses exigences évoluent de manière régulière afin de s’adapter aux changements apportés par l’innovation. Le règlement 2017/745 est la dernière version des exigences liées aux dispositifs médicaux. Il prévoit plusieurs dispositions pour renforcer les exigences qui permettent l’obtention du marquage CE.
De ce fait, les entreprises doivent être soumises à une procédure coûteuse et lourde pour obtenir la certification. La durée de celle-ci est comprise entre 6 mois et 1 an et demi. En effet, plusieurs mesures doivent être mises en place comme :
- L’adoption du Système de Management de la Qualité,
- La réalisation de la documentation technique,
- Un processus réactif de traitement et de déclaration des incidents,
- Le déploiement d’un système de surveillance après commercialisation.
Il faut savoir aussi que l’obtention de la certification n’est pas définitive. L’entreprise est toujours soumise à des contrôles afin de vérifier que les exigences réglementaires sont toujours remplies. Le marquage « CE » est valable pour une durée comprise entre 1 et 5 ans.
Néanmoins, la réglementation des dispositifs médicaux est primordiale dans la prise en charge sanitaire. Elle assure la sécurité et la qualité des produits pour le bien des utilisateurs.
